Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (sabanjuré diarani Deebio) ngalami pemeriksaan kepatuhan GMP resmi saka PMDA ing Jepang wiwit 25 Agustus nganti 26 Agustus 2022. audit remot rong dina.Ahli tim inspeksi nindakake inspeksi kanthi lengkap babagan sistem manajemen mutu Deebio, sistem manajemen produksi, operasi ing lokasi, manajemen laboratorium, uga fasilitas lan peralatan pendukung sing gegandhengan, lan pangopènan sistem umum.Liwat pemeriksaan, anggota ahli tim inspeksi kanthi bulat negesake lan ngakoni sistem manajemen kualitas GMP Deebio.Kanthi upaya gabungan kabeh karyawan perusahaan, Deebio sukses lulus sertifikasi GMP resmi PMDA Jepang!

Babagan PMDA Jepang

PMDA (Agensi Farmasi lan Piranti Medis), uga dikenal minangka "Institusi Komprehensif Farmasi lan Piranti Kedokteran Administrasi Independen", minangka lembaga Jepang sing tanggung jawab kanggo evaluasi teknis obat-obatan lan piranti medis.Fungsine padha karo FDA ing Amerika Serikat lan NMPA ing China, mula uga umum dikenal minangka "Japan Drug Administration".

Tanggung jawab utama yaiku njamin kualitas, safety, lan efektifitas produk farmasi lan piranti medis.PMDA tanggung jawab kanggo mriksa File Master Narkoba (MF) sing diajukake lan nganakake pemeriksaan GMP ing pabrik obat domestik lan manca ing Jepang, sing loro-lorone ana hubungane sacara organik.

Obat kasebut kudu ngliwati tinjauan teknis MF lan lulus pemeriksaan GMP ing situs produksi sadurunge entuk persetujuan PMDA.Insider industri umume percaya yen peraturan PMDA minangka sing paling ketat lan paling tliti ing saindenging jagad, lan kecerobohan babagan rincian bakal nyebabake mandhege review MF utawa gagal pemeriksaan GMP, sing mengaruhi wektu kanggo pasar obat.

Jepang, sing ana ing antarane 10 paling dhuwur ing babagan kapadhetan populasi ing donya, minangka negara pasar obat paling gedhe nomer telu lan salah siji saka telung anggota inti ICH (loro anggota liyane yaiku Amerika Serikat lan Uni Eropa).Iku uga anggota saka organisasi PIC / S.